WASHINGTON (AP) — Los reguladores de la salud de Estados Unidos dijeron el viernes que un fármaco experimental de Sanofi, largamente aguardado, reduce el colesterol dañino más que los medicamentos anteriores, pero las autoridades se preguntan si conviene aprobarlo con base en esa medida solamente o si es prudente aguardar resultados adicionales.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó su revisión de Praluent, de Sanofi, antes de una reunión la semana próxima para considerar la aprobación del fármaco. Praluent es el primero de una nueva clase de remedios para reducir el colesterol que se presenta ante la FDA. Esos remedios son considerados una muestra de progreso para reducir el colesterol negativo (LDL) desde la introducción de estatinas a fines de la década de 1980.
Más de 73 millones de adultos en Estados Unidos tienen colesterol LDL elevado, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Los pacientes con colesterol alto conllevan un riesgo doble de padecer enfermedades cardíacas.
Entre los estudios de los laboratorios, los pacientes que tomaron Praluent, además de una estatina, vieron reducir su colesterol de 46% a 60%, dependiendo de la dosis. Fue significativamente más que la reducción del 20% al 22% registrada entre los pacientes que tomaron estatina solamente.
Sin embargo, los reguladores de la agencia que supervisa las medicinas estudian si conviene aprobar Praluent solo por su beneficio para reducir el colesterol o si deben esperar los resultados de estudios a mayor plazo destinados a demostrar si reduce el número de ataques cardíacos y de muertes. Esos resultados no se anticipan hasta 2017.
Aunque la FDA ha aprobado tradicionalmente los remedios para el colesterol con base en su capacidad de reducir los niveles de esa sustancia cerúlea hallada en el flujo sanguíneo, la agencia nota que esa medida sola no siempre se traduce en beneficios reales para los pacientes. Por ejemplo, en 2006 Pfizer Inc. puso fin a un estudio de su fármaco torcetrapib, para el colesterol, después que los resultados de los estudios indicaron mayores tasas de problemas cardíacos y muertes entre los pacientes que lo tomaban.
La agencia solicitará a un panel de expertos externos que opinen sobre la cuestión y los beneficios de Praluent durante la reunión del martes. El mismo panel revisará otro fármaco similar, Repatha, del laboratorio Amgen Inc. el miércoles.
Sin embargo, hay nuevas drogas que reducen el colesterol más enérgicamente y de modo diferente, bloqueando una sustancia llamada PCSK9 que interfiere con la capacidad del hígado para remover el colesterol de la sangre.
La perspectiva de aprobar una nueva clase de drogas inyectables costosas para una dolencia tan común ha planteado preocupaciones entre abastecedores y consumidores, preocupados por los costos crecientes, particularmente desde que estatinas más comunes, como Zocor y Lipitor, están disponibles como drogas genéricas baratas.
Sanofi ha propuesto comercializar su medicamento a los pacientes que no pueden controlar su colesterol con estatinas solamente, o que no toleran los efectos secundarios de las estatinas.
